메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 대표 품목인 '글리아타민연질캡슐'이 제조 업무정지 처분이 내려졌다.이를 두고 제약업계에서는 하반기 콜린알포세레이트 제제 시장 변화여부에 주목하고 있다.대웅바이오 콜린알포세레이트 성분 글리아타민 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)'에 대해 제조 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 제조 업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지이다. 이번 글리아타민 행정처분은 수탁사인 알피바이오가 의약품을 제조하는 과정에서 기준서를 제대로 지키지 않음에 따른 연장선에서 이뤄진 조치로 풀이된다.위탁사가 수탁사에 대한 관리‧감독을 철저히 않았다는 이유에서다.이 가운데 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 선두 자리에 있는 글리아타민이 올해 4분기 제조 업무정지 처분이 이뤄짐에 따라 처방시장의 변화에 주목하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 글리아타민의 처방액은 755억원에 이른다. 3개월간의 제조 업무정지에 따라 영향을 받을 수밖에 없게 된 상황.기존에 공급된 글리아타민 물량이 존재하지만, 소진될 경우 종근당 글리아티린을 필두로 한 콜린알포세레이트 제제 경쟁 품목으로의 처방 변화가 전망된다. 이를 두고 임상현장에서는 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 대표품목인 것은 맞지만 타 경쟁품목이 다수 존재하는 만큼 처방시장에서의 큰 불편은 없을 것이라고 보고 있다. 결국 글리아타민의 제조 업무정지 처분 속에서 경쟁품목의 시장 확대 여부에만 관심이 쏠리는 형국이다대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 시장에서 가장 많이 처방되는 품목인 것은 맞지만 당장 처방에 큰 문제는 없을 것 같다. 이미 공급된 물량이 존재하기 때문"이라며 "경쟁품목도 다수 존재하기 때문에 임상현장이나 환자들의 불편은 크게 없을 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 지난해에 이어 올해도 콜린알포세레이트 제제에 대한 현미경 심사를 실시한다.하지만 임상현장에서는 정부와 제약사 간 소송전이 계속되는 한 처방 패턴에는 변화가 없을 것이라고 내다봤다. 주요 제약사 별 콜린알포세레이트 성분 제품사진이다.5일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 올해 선별집중심사 항목으로 콜린알포 제제를 지난해에 이어 재선정하고 현미경 심사를 벌이기로 했다. 현미경 심사 대상은 상급종합병원부터 일반 의원급까지 전체 의료기관의 청구분이다.선별집중심사는 진료비 증가, 심사 상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 하는 제도다. 이를 통해 의료기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 게 목적이다.이 가운데 콜린알포 제제는 '사회적 이슈' 항목으로 포함됐다.재작년 정부가 콜린알포 제제의 급여재평가를 진행, 급여 축소를 결정한 뒤 품목을 보유한 제약사들과의 소송전이 계속되고 있는 상황에서 의료기관의 청구 패턴부터 개선해보자는 의미로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 심평원의 선별집중심사는 큰 의미가 없다는 평가가 지배적이다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 심평원의 현미경 심사에도 불구하고 콜린알포제제 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 오히려 증가한 모습이다.대웅바이오 글리아타민은 지난해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다. 관련 제약사가 정부의 급여 축소 결정에 대한 가처분을 신청, 소송전이 계속되는 한 처방 패턴의 변화는 일어나기 쉽지 않다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.한편, 복지부는 2020년 8월 콜린알포 제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 고시안을 발령한 바 있다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 하지만 대웅바이오와 종근당을 중심으로 제약사들이 2개 그룹으로 나뉘어 현재까지 소송전을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 품목 선별급여 적용을 둘러싼 소송에서 제약사들이 완패했다.당장 관련 제약사들의 추가 항소가 예상되는 가운데 임상 현장에서 의사들도 처방 축소에 대한 우려감이 커지는 모습이다.주요 국내 제약사의 콜린알포세레이트 성분 품목 제품사진.11일 제약업게에 따르면, 서울행정법원은 최근 대웅바이오 등 39개사가 청구한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송'에서 원고 패소 판결을 내렸다.이미 지난 7월 법원은 종근당 등 47개사가 동일한 내용의 소송에서도 패소 판결을 내린 터라 제약사들이 완패했다고 봐도 무방하다. 복지부 중심으로 심평원과 건강보험공단 등이 진행한 선별급여 결정 절차상의 법적 하자가 없다는 뜻이다. 앞서 복지부와 심평원은 콜린 성분 주요 품목에 대해 선별급여로 치매 환자가 아닌 환자 본인부담률을 현재 30%에서 80%로 올리겠다고 결정한 바 있다.결국 종근당과 대웅바이오를 중심으로 두 그룹으로 나눠 제약사들이 정부를 상대로 소송전을 벌였지만 역부족인 상황에 몰린 것이다.일단 관련 제약사들은 추가적인 항소와 집행정지 소송을 제기하며 정부와의 소송전을 이어갈 것으로 예상된다.이 가운데 제약사들의 연 이은 패소 소식에 일선 콜린 성분을 처방하는 임상현장의 우려감도 커지고 있다. 상급종합병원뿐 아니라 일반 병원과 의원급 의료기관까지 종별을 가리지 않고 처방되는 품목이라 근심이 더 커질 수밖에 없다고.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 정부와의 소송전에도 불구하고 콜린 성분 대표 품목들인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 처방 매출은 증가한 모습이다.구체적으로 글리아타민은 올해 3분기까지 837억원을, 종근당 글리아티린은 722억원의 매출을 올리며 전년 동기 비교 각각 2%(817억원), 7%(672억원) 증가했다.심평원이 선별집중심사 등을 벌이며 병‧의원 처방에 현미경을 들이대고 있지만 전혀 영향을 받지 않고 있다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "사실 처음에는 일부 제약사들을 겨냥해 정부가 압박을 벌이는 것으로 평가했다. 하지만 이제는 실제로 급여를 축소하겠다는 의지가 큰 것 같다"며 "당장은 처방이 가능하지만 앞으로 처방이 축소될 것도 생각하면서 환자 민원에 대응하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의약품 임상, 급여 재평가에 속도를 내고 있는 가운데 단일 품목을 넘어 질환 단위 치료제 시장에까지 영향을 미치고 있다.소화기내과에서 주로 처방되는 '간장약' 품목이 대거 재평가 대상에 포함된데 이어 신경과 주 처방 '뇌기능 개선' 약제들도 연 이어 퇴출 위기에 놓인 형국이다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 한미약품 카니틸, 고려제약 뉴로메드 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.이번 결과로 인해 동아에스티와 한미약품을 포함해 35개 제약사 39개 품목이 직접적으로 타격을 받게 됐다. 대표적인 품목을 꼽는다면 동아에스티 니세틸과 한미약품의 카니틸로, 이들 두 품목은 매해 100억원 안팎의 처방액을 기록하면서 제약사의 '효자' 품목 노릇을 해왔다.하지만 식약처가 병‧의원에 처방 중지 및 대체의약품 활용 권고를 내리면서 퇴출 위기에 놓이게 됐다. 이에 한미약품 등은 이의신청 등 후속절차를 밟아 나갈 계획이라고.문제는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 뿐만 아니라 신경과에서 처방되는 다른 '뇌기능 개선제'들도 재평가로 퇴출 위기에 놓였거나 평가가 진행될 예정이라는 것이다. 처방시장에 가장 큰 콜린알포세레이트 제제의 경우도 이미 임상, 급여 재평가를 진행되며 제약사와 정부가 소송전을 벌였던 데다 또 다른 '옥시라세탐' 제제는 현재 임상재평가와 함께 내년도 건강보험심사평가원 급여 재평가가 예정돼 있기 때문이다.대한치매학회 임원이기도 한 대학병원 신경과 교수는 "옥시라세탐 제제는 현재 임상재평가와 내년 급여 재평가가 함께 예정돼 있다"며 "콜린알포 제제에 아세틸-엘-카르니틴 제제, 옥시라세탐 제제까지 뇌기능 개선제 시장 전체가 흔들릴 것 같다"고 전망했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다.이대로 갔다가는 치매 및 인지기능 장애 환자들에게 처방되는 뇌기능 개선제 상당수가 처방시장에서 퇴출 위기에 놓 수 있는 셈이다.임상현장에서는 이 같은 정부의 임상, 급여 재평가가 특정 시장에 초점이 맞춰지면서 질환 처방에 영향을 미치고 있다고 진단했다. 대표적인 분야가 간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 시장이다.간장약들도 뇌기능 개선제들처럼 연이어 임상, 급여 재평가가 진행되고 있다. 부광약품 레가론이 대표적인 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약 블록버스터 품목인 명문제약 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다. 또한 셀트리온제약 고덱스도 올해 심평원 재평가에서 '급여 적정성 없다'는 1차 평가를 받으면서 소화기내과 시장 전체에 영향을 미치고 있다.대한간학회 임원인 한 소화기내과 교수는 "고가 치료제가 연 이어 도입하면서 건강보험 재정 건전성을 이유로 임상 및 급여재평가를 진행하는 의도는 이해한다"며 "하지만 특정 질환에 집중해서 재평가가 이뤄진다면 해당 질환자에 처방할 수 있는 약물이 급격하게 줄어들어 환자에까지 영향을 미칠 수 있다"고 우려했다.그는 "가령 지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제에 이어 올해 셀트리온제약의 고덱스까지 보건복지부 주도 급여 재평가 파장이 제약업계를 넘어 의료계까지 번지고 있다.앞서 복지부와 건강보험심사평가원은 약효 논란에 따라 콜린알포 제제에 이어 올해 고덱스도 '급여적정성이 없다'고 판단, 제약사 의견 수렴을 진행하며 급여 축소를 추진하고 있다.이 가운데 최근 종근당 등 제약사들이 지난해 급여 재평가 결과에 불복, 콜린알포 급여 축소 소송을 진행했지만 패소하는 등 결과 뒤집기마저 역부족인 모습을 연출하고 있다.이대로 법원이 정부의 손을 들어줄 경우 올해 재평가를 받고 있는 고덱스도 같은 길을 걷게 될 것이란 전망이 우세하다.반면, 정부의 급여 재평가 의지에도 불구하고 정작 환자에게 약을 처방하는 임상현장에서는 규제와 거꾸로 가고 있다. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다.고덱스도 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다. 정부가 약효 논란으로 급여 축소 결정을 내리거나 추진하고 있지만 임상현장에서는 여전히 ‘쓸모 있는’ 약으로 통한다는 뜻이다.이는 콜린알포와 고덱스가 각각 치매와 지방간 질환 치료에서 의사가 환자 치료에 활용할 수 있는 몇 가지 안 되는 '무기'로 평가되기 때문이다.여기에 우리나라 의료현장 만의 ‘독특한 문화’가 콜린알포와 고덱스 처방 증가의 배경이 됐다. 환자는 진료를 본 후 '당연하게 약을 처방 받는다'는 인식이 깔려 있는 동시에 의사도 '진료 보고 약도 안주냐'는 핀잔을 듣기 싫어서라도 그동안의 임상현장 처방 경험이 밑바탕이 된 콜린알포와 고덱스를 처방하고 있다는 의견이다.마땅히 해당 질환에서 줄 수 있는 다른 치료제가 없는 상황에서 의사 입장에서는 '치료 무기'로 당연히 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다. 그렇다고 건강보험 재정 상 약제비 부담이 늘어나는 상황에서 정부의 급여 재평가를 추진 안할 수 없다. 다만, 마땅한 대안이 없는 상황에서 급여 제외 결정이 불러올 후폭풍을 감안해야 하지 않을까. 벌써부터 비급여 및 관련 건강기능식품 시장의 팽창을 우려하는 시선들이 가득하다. 콜린알포와 고덱스가 가진 공통된 우려 속 평행이론이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행과 일상 회복을 넘나들었던 올해 상반기. 국내제약사의 블록버스터 품목들이 병‧의원 처방 시장을 주도한 것으로 나타났다. 처방액 순위 상위를 차지하는 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 매출 제자리걸음을 하는 사이 강력한 영업력과 제형 다양화로 시장 지배력을 강화하고 있다.하지만 국내제약사 매출 '효자' 노릇을 하는 주요 품목들은 약가인하와 급여재평가 등 정부의 규제와 경쟁품목의 신규 출시로 인해 시장 강세를 위협받고 있는 형국이다.케이캡 쾌속 질주 속 '품목 경쟁‧약가인하' 우려대표적인 품목은 HK이노엔 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(GRED) 치료제인 케이캡(테고프라잔)이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡의 올해 상반기 외래 처방액은 약 606억원으로 전년(500억원) 대비 21.1% 급증한 것으로 나타났다. 처방액 기준으로 리피토(비아트리스)와 로수젯(한미약품)과 함께 상반기 동안 매달 100억원의 처방액을 기록한 의약품이라는 기록을 남기게 됐다. 이와 관련 이상지질혈증치료제 리피토의 경우 올해 상반기 980억원의 처방액을 기록, 전년(1005억원) 대비 2.4% 마이너스 성장을 기록한 반면, 고지혈증 치료제 로수젯은 올해 상반기 처방시장에서 666억원을 거둬들여 전년(588억원) 대비 13.3% 성장해 대비를 이뤘다. 눈여겨볼 점은 리피토와 로수젯에 뒤를 이은 케이캡이다. 전년 같은 기간 대비 20%가 넘는 성장세를 보여주면서 처방시장에서 독보적인 성장세를 보여줬다. 더구나 5월부터 처방시장에 '구강붕해정'까지 추가로 내놓으며 처방시장 주도권 확보에 나선 상황. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.다만, HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점은 우려되는 대목이다. 경구제는 같이 팔고 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다. 동시에 7월부터 경쟁품목인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 본격적으로 처방시장에 출시, 케이캡과 본격적인 경쟁을 벌인다는 점도 성장세를 위협할 수 있는 대목으로 꼽힌다. 급여 대상 질환이 아직까지 케이캡이 압도적으로 많다는 점에서 펙수클루와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있겠지만 장기적인 경쟁상대라는 점은 분명하다.실제로 대웅제약은 펙수클루 출시와 함께 연 처방매출 목표가 1000억원이라고 밝히며 위식도역류질환 시장에서 케이캡에 도전장을 던진 상황.더욱이 오는 8월 국민건강보험공단이 사용량-연동 협상 대상으로 케이캡을 지목함에 따라 추가적인 약가인하 위험도 뒤따르는 상황이다.건보공단 관계자는 "케이캡의 경우 사용량-연동 협상 대상으로 8월 모니터링 대상으로 올라 있다"며 "두 번째 사용량-연동 협상 대상이 된 셈인데 유형 '다'로 분류된 것 같다"고 말했다. 콜린알포‧고덱스 계속된 성장세 "급여재평가 대상 무색" 여기에 다른 국내제약사의 전통 강세 품목들도 처방시장에서의 지위를 굳건히 유지했다.특히 지난해부터 올해까지 보건복지부와 심평원이 진행 중인 급여재평가 테이블에 오른 품목들이 처방시장에서의 건재를 과시했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 콜린알포세레이트 성분 제제들과 셀트리온제약의 간장약 고덱스다.먼저 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 각각 538억원과 473억원을 기록해 전년 대비 0.4%, 8.3% 처방액이 증가한 것으로 집계됐다. 제약사가 끝까지 소송과 임상을 통해 정부의 급여‧임상재평가에 대응하려는 이유를 증명한 셈이다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 심평원의 집중심사에도 불구하고 처방현장에서의 입지가 여전하기 때문인데 최근 임상현장에서도 제약사의 임상 재평가에 협조하며 본격적인 효능 입증에 나선 상황.자료사진. 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 셀트리온제약 고덱스를 포함한 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.또한 올해 급여재평가 대상에 오른 고덱스도 처방 매출 상위 20품목 안에 당당히 이름을 올리며 건재함을 보여줬다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년(355억원) 같은 기간 대비 10.6% 성장한 것으로 조사됐다.이대로 하반기에도 비슷한 매출을 기록한다면 전년 747억원의 매출 기록을 갈아치울 태세다.하지만 고덱스의 경우 최근 심평원이 발표한 올해 급여재평가 심의에서 '급여적정성 없음' 판정을 받으면서 처방시장에서 퇴출당할 위기에 놓여있다. 제조‧판매사인 셀트리온제약이 즉각 이의신청을 예고하며 대응에 나선 상황이지만 당초의 결정을 뒤엎기는 힘들다는 평가가 지배적이다. 이에 대해 건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유효성 논란으로 정부가 임상 재평가 테이블에 올린 약물들이 정작 의료 현장에서는 큰 타격을 입지 않고 있다. 콜린알포세레이트 제제가 대표적으로 지난 1년 간 이어진 효능 논란부터 이어지는 급여 축소와 환수 협상 악재에 현미경 심사 칼날까지 맞았지만 병‧의원 처방액은 오히려 늘어나고 있는 것.이 같은 시점에서 정부의 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포)의 임상적 효능을 증명하기 위한 제약사의 임상도 주요 대형병원을 대상으로 본격적으로 시작됐다는 점에서 결과에 관심이 모아지고 있다.주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다.향후 4년 6개월 간의 임상 결과가 결국 처방시장에서의 콜린알포 제제 운명을 결정하게 된 이유다.논란에도 국내사 든든한 버팀목인 콜린알포21일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 콜린알포 제제에 대한 복지부와 식약처의 임상 재평가 방침에 따라 올해부터 병‧의원 처방 심사를 강화한 것으로 확인됐다.제네릭을 중심으로 약물 임상 재평가 방침이 시작되면서 심사 강화의 첫 번째 대상이 콜린알포 제제가 된 셈이다.실제로 콜린알포 제제는 이탈리아에선 의약품으로 인정되는 반면 다른 나라에선 건강기능식품으로 사용되는 경우도 있다는 점에서 그동안 약효 논란이 끊이지 않았던 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처는 콜린알포 제제의 안전성·유효성을 자체적으로 재평가하라는 '임상 재평가' 지시를 내렸고 이로 인해 대웅바이오와 종근당 등 57개사가 임상 재평가에 착수한 상황이다.동시에 복지부는 콜린알포 제제의 급여를 축소했다. 지난해 8월부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 약가 부담률을 30%에서 80%로 올린 것. 그러자 일부 제약사는 시장 철수가 아닌 법적 대응에 나서며 매출 방어에 나섰고 그 갈등은 현재도 진행 중이다.이 가운데 처방 현장에서는 임상 재평가 조치에 급여 축소, 현미경 심사에 아랑곳 하지 않고 처방은 그대로 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 정부 조치에 일부 품목이 시장에 철수한 빈자리를 임상 재평가에 나선 품목들이 자리를 메우며 매출 효과를 톡톡히 보고 있다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 제제 시장을 주도하고 있는 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)의 영향력은 여전했다. 올해 1분기만 각각 265억원, 236억원의 매출을 기록하며 처방 시장에서의 지배력을 유지했다.여기에 한국프라임제약의 그리아의 경우 올해 1분기에만 67억원의 처방액을 기록, 전년 같은 기간 대비(51억원) 30% 성장하는 한편, 동구바이오의 글리포스 역시 전년 같은 기간(17억원) 대비 무려 118% 매출이 급증하며 올해 1분기 36억원의 수익을 거뒀다.임상현장에서는 이를 두고 한국 정서를 이야기하고 있다. 약 처방이 의사와 환자 간 유대관계를 일컫는 이른바 라뽀(rapport)의 매개체가 되는 상황에 갑작스럽게 처방을 끊을 수 없다는 것이다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "치매 전 단계인 경도인지장애 환자에게 사실 처방할 수 있는 약물이 없는 상황"이라며 "부작용 걱정 없이 의료현장에서 효능이 어느 정도 증명이 됐다고 보기 때문에 무리 없이 처방하고 있다. 만약 없어진다면 고민이 될 것 같다"고 털어놨다.그는 "사실 대학병원이나 전문 진료과목 의료기관에서 처방되는 것보다 다른 진료과목에서 처방되는 액수가 더 크다"며 "심지어 치과나 산부인과에서 뇌 영양제라고 처방을 하고 있다. 별도의 검사가 필요 없으니까 치매를 예방하는 의약품처럼 처방 되고 있는 현실"이라고 문제점을 지적했다.본격 시작된 제약사 주도 재평가 임상 성공할까그렇다면 임상현장에서는 대웅바이오 등 제약사가 나선 유효성 증명 임상 성공 가능성을 얼마나 보고 있을까.그동안의 처방 경험을 통해 느껴지는 효능이 있었을지는 몰라도 임상적으로 증명하기는 결코 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다. 임상에 따른 효과 점수를 증명하기가 쉽지 않다는 이유에서다.자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료현장에서는 정부와의 임상재평가 방침에도 불구하고 여전히 관련 의약품들을 처방하고 있다.하지만 임상경험을 통해 콜린알포 제제의 효능을 경험해본 만큼 가톨릭대 서울성모병원 등 주요 대형병원을 중심으로는 대웅바이오 등 주요 제약사의 재평가 임상을 맡아 돌입한 것으로 나타났다.대웅바이오 글리아티민 치매 분야 임상 총괄책임자(PI)를 맡은 서울성모병원 양동원 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 효과가 분명히 있다고 보고 있으며 동물실험을 해보면 뇌 활동을 향상시키고 뇌 신경세포를 재생시키는 결과가 나오고 있다"며 "쥐를 활용한 동물실험 연구는 논문을 통해 발표도 했다"고 설명했다.양동원 교수는 "쥐를 결박한 뒤 소음을 들려주는 등 스트레스를 받으면 뇌 신경세포가 파괴된다. 이 가운데 콜린알포 제제를 주입하면 해당 그룹의 효과가 비교 그룹과 대비해 분명히 존재한다"면서도 "임상을 통한 증명은 또 다른 문제로 콜린알포 제제 효과를 점수 지표로 나타내야 하는데 그 만큼 민감(sensitive)하지 못하기 때문에 증명할 수 있을지 모르겠다. 다만, 효과가 있다고 봤기 때문에 4년 6개월간의 임상을 맡았고 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.아울러 의학계에서는 콜린알포 제제의 급여 축소에 따른 약제비 축소 규모를 인지중재 치료 등 다른 치매치료 급여 확대 재원으로 활용해야 한다는 의견을 제시하고 있다.대한치매학회 임원인 서울 상급종합병원 교수는 "치매 치료를 위해선 인지중재 치료 급여 적용 방안 마련이 필수적"이라며 "정부가 항암제 등 고가약제비 문제로 콜린알포 제제와 같은 제네릭 의약품의 급여 축소를 하고 있는 것 같다. 다만, 치매 환자의 약제비를 줄인 만큼 그에 따른 치매 환자를 위한 급여화 방안도 마련해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병‧의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조‧판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압‧당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압‧고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압‧고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병‧의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업‧마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 아스트라제네카 타그리소 제품 사진이다. 올해부터는 국산 신약인 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자와 경쟁을 피할 수 없게 됐다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병‧의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업‧마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 국내 제약사들 사이에서 '균열'이 발생하고 있다. 소송전을 벌이던 제약사 절반 가까이가 대열에서 이탈했기 때문이다. 특히 소송전의 두 축이었던 '종근당'과 '대웅바이오'가 결국 서로 다른 길을 걷기로 결정하면서 이들 제약사의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 서울행정법원은 지난 17일 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 내년 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다. 지난해 복지부는 콜린알포 임상 재평가 방침에 따라 국민건강보험공단에 해당 품목을 보유한 제약사들을 상대로 '임상 실패 시 해당기간 처방액 반환'을 요청할 것을 명령한 상태. 뒤 이어 복지부는 약제비 환수협상 기간동안 제약사와 협상을 마무리 못하자 지난 6월 또 다시 건보공단에 재협상 명령을 내린 바 있다. 이에 대해 제약사들은 복지부에 '취소소송'을 이어가며 맞서고 있는 상황. 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹이 나눠 진행하고 있으며 각각 법무법인 세종과 광장이 맡아 대리하고 있다. 그 사이 콜린알포 품목을 보유한 제약사들은 건보공단과 환수율 '20%'을 골자로 한 약제비 환수협상에 합의했다. 만약 향후 콜린알포 임상 실패 시 해당 기관의 처방액 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 서명한 것이다. 하지만 이러한 가운데 최근 콜린알포 소송전에 변화가 감지되고 있다. 대웅바이오 그룹에 속했던 상당수의 제약사들이 건보공단과의 약제비 환수협상을 마무리한 후 소송 대열에서 이탈하고 있는 것이다. 실제로 광장이 변론을 맡고 있는 대웅바이오와 대웅제약, 한미약품 등은 소송 취하결정을 내렸고 해당 그룹에 있던 나머지 제약사들도 소를 취하했다. 정부의 콜린알포 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료기관 처방 시장에서의 인기는 식지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 내년부터 콜린알포 심사를 강화하기로 할 예정이다. 이로 인해 대웅바이오 그룹에 속했던 제약사들 중에서는 불과 2개 제약사만 소송을 끝까지 진행하기로 결정한 상태. 반면, 종근당 그룹에 속한 제약사들은 소송전을 끝까지 진행하겠다는 기류가 강하다. 해당 그룹에 2~3개 제약사만 소를 취하했을 뿐 나머지는 끝까지 소송전을 벌이겠다는 입장인 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단이 소를 취하한 제약사에게는 일정 부분 환수금액 경감 조건을 제시했다. 이를 판단한 제약사들 상당수가 소를 취하한 것"이라며 "대웅바이오와 함께 소송을 진행하던 제약사들 상당수는 소송을 취하했다. 이중 소송을 취하하지 않은 제약사들은 협상에서 소송 결과에 따른 추가 협상 조건이 남아있기 때문"이라고 전망했다. 동병상련인가 악연인가…엇갈린 종근당‧대웅바이오 이로 인해 제약업계에서는 콜린알포 취소소송이 최종 판결만 남은 시점에서 종근당과 대웅바이오의 엇갈린 인연에 주목하고 있다. 종근당과 대웅바이오가 두 축이 돼 정부와 환수 협상 명령 취소 소송을 벌이고 있는 데다 과거 콜린알포 오리지널 품목 판권을 두고서도 종근당과 관계사인 대웅제약과 판권을 둘러싼 경쟁을 벌인 바 있기 때문이다. 콜린알포 오리지널 품목인 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해 오다 2016년 판권이 종근당으로 변경된 바 있다. 종근당의 '종근당글리아티린'과 대웅바이오의 '글리아타민' 제품 사진이다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 '알포코'를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고 제품명도 '종근당 글리아티린'으로 탈바꿈 시키면서 오리지널 품목이라는 점을 강조하며 최근까지 처방시장을 주도하고 있는 상황. 이후 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 콜린알포 제네릭인 '글리아타민'을 내놓으며 최근까지 두 품목이 병‧의원 처방 시장을 양분하고 있다. 이러한 가운데 최근 정부와의 소송전도 뜻을 함께해오다 막판 입장이 엇갈리고 있는 셈이다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "콜린알포 품목 오리지널 품목을 둘러싸고 경쟁을 벌였던 제약사들이 정부를 상대로 함께 소송전을 벌이다 결국 입장이 다시 바뀌는 모양새"라며 "양 측에 소송을 대리하고 있는 법무법인의 의견에 따라서 두 제약사들의 입장이 바뀐 것으로 보고 있다"고 평가했다. 즉 종근당 그룹을 대리하고 있는 세종과 대웅바이오 그룹을 대리하고 있는 광장이 이번 콜린알포를 둘러싼 소송전을 바라보고 있는 시각이 다르다는 것을 의미한다. 콜린알포 소송전에 참여한 국내 제약사 측 관계자는 "콜린알포를 둘러싼 소송전 결과에 따라서 제약업계에서의 두 법무법인의 평가도 달라질 수 있다"며 "제약사들을 가이드하고 있는 법무법인 사이에서도 입장이 갈린 것이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "소송 대리에 따른 법무법인의 성공 보수 등과도 관계가 있다"며 "어찌 됐던 간에 내년 초에 있을 소송 최종 선고 결과를 두고서 제약사뿐만 아니라 이를 가이드한 두 대형 법무법인에 대한 관심도 집중되는 이유"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가에 따른 약품비 환수협상이 완료된 가운데 10월부터 관련 품목들의 약가가 무더기로 인하된다. 약가인하는 두 가지 종류로 나뉜다. 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement) 혹은 제약사 자진 약가 인하로 이뤄지는 것이다. 주요 대형제약사 콜린알포세레이트 성분 품목들이 10월부터 약가가 인하된다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 앞서 복지부의 요청으로 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 성분 약제를 보유한 제약사들과 임상재평가에 따른 약품비 환수협상을 이 달까지 진행한 바 있다. 그 결과, 콜린알포 성분의 123개 품목을 보유한 58개 제약사와 임상재평가 불발에 따른 약품비 환수율 20%에 도장을 찍었다. 여기에 일부 품목들은 10월부터 약가가 무더기로 인하된다. 약품비 환수협상에 뒤 이어 일부 제약사의 경우 별도로 PVA에 따라 주요 품목들의 약가가 인하되는 것이다. PVA에 따라 인하되는 약제를 살펴보면, 총 7개 품목이다. 이 중에는 콜린알포 제제 중 청구금액이 두 번째로 높은 종근당의 글리아티린이 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 글리아티린의 지난해 처방금액은 830억원 규모로 약제비 환수협상과 함께 PVA 대상에도 함께 포함되면서 건보공단과 협상을 벌여왔다. 여기에 콜마파마(콜리아센리드캡슐, 콜리아센연질캡슐), 동구바이오제약(글리포스연질캡슐, 글리포스정), 위더스제약(콜리린연질캡슐, 콜리린정) 등도 함께 10월부터 약가가 인하된다. 별개로 일부 제약사들은 10월부터 자진해서 콜린알포 품목의 약가 인하를 신청한 곳도 존재한다. 구체적으로 유한양행(알포아티린리드캡슐, 알포아티린연질캡슐, 알포아티린정), 한미약품(콜리네이트연질캡슐) 등이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "종근당의 글리아티린의 경우 임상재평가에 따른 약제비 환수협상과 PVA가 동시에 연계되면서 건보공단과 협상에서 압박감을 느꼈을 것"이라며 "결국 약제비 환수협상 20% 환수율에 합의하는 한편, 사용량-약가 연동에 걸려 약가인하까지 적용받게 됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비적환수협상에서 합의하지 않았던 종근당이 급여 환수에 전격 합의했다. 제약업계 예상대로 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)에서 합의한 것으로 전해졌다. 청구액 2위인 종근당이 합의하면서 시장 1위인 대웅바이오의 행보에 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 대웅바이오 글리아타민 제품사진이다. 18일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 종근당은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제인 글리아티린을 둘러싼 PVA 급여환수 협상에서 구두 합의한 것으로 나타났다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 애초 종근당 글리아티린의 경우 임상재평가 환수협상과 별개로 PVA 대상이 되면서 임상재평가 환수협상이 결렬된다 하더라도 추가로 진행되는 PVA 협상에서 합의할 가능성이 크다고 예상돼 왔다. 결국 제약업계의 예상대로 종근당은 글라아티린 환수율 20%에 뒤늦게 서명하면서 콜린알포 제제 환수협상을 일단락 짓게 됐다. 다만, PVA 협상으로 종근당이 합의했기에 향후 인하되는 글리아티린 약가 규모도 살펴봐야할 부분이다. 이제 남은 것은 콜린알포 제제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅바이오다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오의 콜린알포 제제 글리아티민의 처방금액은 972억원에 달한다. 종근당과 달리 대웅바이오의 경우 환수협상에서 부가세 등 이중과세 문제를 제기하며 합의에 난색을 표시해왔다. 하지만 환수협상의 한 축이었던 종근당이 건보공단과 합의하면서 '홀로' 남은 상황이다. 나머지 건보공단과 합의하지 않은 10여개 제약사의 경우 청구액이 크지 않다는 점을 감안했을 때 대웅바이오의 선택이 이들에게도 미칠 가능성이 크다. 따라서 제약업계에서는 수일 내에 대웅바이오도 건보공단의 20% 환수율에 합의할 가능성을 조심스럽게 제기하고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "콜린알포 제제 환수협상에서 이제 남은 것은 대웅바이오"라며 "홀로 남은 상황이나 마찬가지인데 제약사의 선택지는 이제 협상을 결렬한 뒤 소송을 하거나 뒤늦게 건보공단이 제시한 20% 환수율에 합의하는 두 가지 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 "다만, 향후 결렬을 선택할 경우 정부의 압박이 상당할 수 있다는 점에서 우려되는 부분이 많다"며 "수일 내로 건보공단의 20% 환수율에 합의하지 않겠나"라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 약제비 환수 협상에 일부 제약사가 합의하면서 국면 전환이 이뤄지고 있는 가운데 이와 별개로 진행되고 있는 급여축소 소송은 정부와 제약사 간의 평행선을 걷고 있다. 이런 상황에서 제약사들은 의료인을 증인으로 내세울 것으로 보여 '의료계의 의견'이 얼마나 받아들여질지 관심이 모아지고 있다. 주요 국내제약사들의 콜린알포세레이트 제제 품목들이다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제12부는 대웅바이오 외 39개사가 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송'의 네 번째 변론을 진행했다. 당시 재판에서 제약사 측 변호를 맡은 법무법인 광장은 재판부에 새로운 증인을 신청했다. 실제 임상현장에서 콜린알포 제제를 처방해왔던 전문의를 증인으로 신청해 '임상적 효용성'에 대한 진술을 듣겠다는 것이다. 반면, 복지부 측은 특정 의사를 증인으로 받아들이기에는 대표성과 객관성 면에서 문제가 있다고 맞섰다. 동시에 이미 급여축소 과정에서 관련 학회의 의견을 받았다는 점도 부연했다. 재판부 측도 복지부의 의견에 동의하면서 객관적이지 않고 편행될 가능성이 존재한다고 여겼다. 하지만 광장 측은 25년 동안 콜린알포 제제를 장기간 처방하면서 임상현장 실태를 파악하는 의사의 입장이 꼭 필요하다고 강조했다. 결국 재판부는 광장 측의 의견을 들어줬다. 의사 증인의 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 참여한 학회 측 의사로 선정하기로 했다. 약평위 참여로 한정한다면 콜린알포 약제와 관련된 신경과학회 인사가 현재로선 증인으로 나설 가능성이 유력하다. 이와 관련해 신경과학회 측은 2019년 상반기 심평원에 콜린알포 관련 적응증 중 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성우울증의 자문을 통해 삭제가 타당하다는 판단을 내린 바 있다. 따라서 합의 국면으로 전환되고 있는 약제비 환수와 다르게 향후 콜린알포 취소 과정에서는 의료계의 의견이 재판에서 '쟁점'으로 부상할 가능성이 존재한다. 이런 가운데 의료현장에서는 여전히 콜린알포 제제가 처방이 활발하게 이뤄지고 있는 점은 주목할 점이다. 실제로 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 콜린알포의 경우 대표적인 품목인 대웅바이오의 글리아타민이 올해 1분기만 232억원의 처방액을 기록했다. 전년 같은 시기(236억원)보다 2% 매출액이 감소했지만 큰 변화가 없는 금액이다. 여기에 종근당 글리아티린은 198억원, 대원제약의 알포콜린은 48억원, 유한양행의 알포아티린은 45억원의 1분기 처방액을 기록해 효자 품목으로 자리를 유지했다. 익명을 요구한 신경과학회 임원을 지낸 A대학병원 신경과 교수는 "약의 효능이 중요하지만 또 다른 의미도 존재한다. 콜린알포 제제가 증명이 되진 않았지만 이를 처방함으로써 환자들이 인지능력 개선의 의지를 갖고 의지를 갖게 만들 수 있다는 것"이라며 "이로 인해 처방을 끊을 수 없는 노릇"이라고 하소연 했다. 한편, 복지부는 국민건강보험공단이 지난 13일까지였던 콜린알포 약제비 협상 기한을 다시 연장해 이달 27일까지 승인했다. 이에 따라 협상에 합의하지 않은 대웅바이오와 종근당 등 일부 제약사들은 현재 합의여부를 두고 검토에 들어간 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약품비 환수 협상이 다시 시작된 가운데 극적 합의에 이르는 제약사가 나올지 여부를 놓고 관심이 집중되고 있다. 국민건강보험공단이 당초 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 소송을 불사하던 제약사 중 일부가 태도의 변화가 감지되고 있기 때문이다. 다시 말해, 법원에 소송한 제약사들 중 전열에서 이탈하는 제약사가 출현할 수 있다는 해석이 가능하다. 보건복지부는 지난 달 국민건강보험공단에 콜린알포세레이트 제제 관련 제약사들과 약제비 환수협상을 다시 할 것을 명령하면서 최근 협상이 본격 진행되고 있다. 1일 보건당국과 제약업계에 따르면, 지난달부터 건보공단은 복지부의 명령에 따라 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 관련 약제비 환수 협상을 다시 하고 있다. 앞서 복지부는 건보공단에 2월 10일까지 콜린알포 제제 품목에 대한 약제비 환수 협상 명령을 했지만 임상 재평가 의사를 비 60여개 제약사와 합의점을 찾지 못하고 기한을 두 차례나 연장한 바 있다. 이로 인해 6월부터 다시 약제비 환수 협상이 시작된 셈인데, 건보공단과 제약사 간의 쟁점은 임상 재평가 실패 시 약제비 환수율이다. 처음 건보공단은 협상 합의서에 100%를 명시했지만 제약사들의 거부 의사가 명확해지면서 50%로 조정된 후 최근 협상에서는 다시 30%로 하향됐다. 복지부와 건보공단은 30%까지 환수율을 하향 조정하는 한편, 콜린알포 약제비 환수 협상은 사실상 이번이 마지막일 것임을 강조한 상황. 실제로 복지부 양윤석 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 "협상 합의가 이뤄지길 강력하게 희망한다"며 "2차 협상이기에 아직까지 결렬에 따른 급여삭제 가능성은 고려하고 있지 않다"고 전했다. 취재 결과, 최근 콜린알포 약제비 환수 협상을 벌이는 제약사들 일부는 기존 태도의 변화가 감지되면서 합의의 가능성도 검토 중인 것으로 확인됐다. 콜린알포 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중에서다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "복지부와 건보공단은 환수율을 30%로 낮추면서 60여개 가까운 제약사들 중 일부라도 합의를 이끌어 내려는 의도"라며 "특히 콜린알포 제제 품목의 매출이 크지 않은 제약사를 집중적으로 보건당국이 공략하려고 하는 것 같다"고 귀띔했다. 그는 "소송을 진행 중인 제약사들의 전열을 흩트려 놓기 위한 협상 전략으로 해석된다"며 "이미 일부는 소송이 아닌 협상으로 기운 제약사들도 존재해 앞으로 제약사들 간의 협상도 제각각일 것 같다"고 전망했다. 이와 함께 콜린알포 제제 임상 재평가에 따라 진행되는 약제비 협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)도 복병이 될 수도 있다는 의견도 제시되고 있다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 콜린알포 제제 일부가 PVA 대상이 되면서 약제비 환수 협상 변수로 작용하고 있는 것이다. 대표적인 품목이 종근당의 콜린알포 제제인 글리아티린이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 종근당 글리아티린의 처방액은 약 830억원 규모로 청구액이 크게 늘어나면서 콜린알포 약제비 환수 협상 대상인 동시에 PVA 대상이 된 대표적인 품목이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함되면서 이를 합의할 경우 이번 임상재평가에 따른 약제비 환수 협상과 유사한 효력이 발생되기 때문이다. 이로 인해 종근당 내부에서도 약제비 환수 협상과 PVA가 겹치게 됨에 따라 향후 대응책을 두고서 고민이 깊은 모양새다. 제약업계에서는 종근당이 대웅바이오와 함께 콜린알포 제제 관련 급여축소와 환수협상이라는 정부조치에 대응해 법적 소송을 벌이는 한 축인 만큼 향후 종근당의 대응방향이 이번 논란의 전환점이 될 것으로 보고 있다. 콜린알포 제제 품목을 둔 또 다른 국내 제약사 임원은 "종근당이 PVA에 걸려 있다는 점이 제약업계 초미의 관심사"라며 "복지부와 건보공단도 이 점을 집중 공략할 것"이라고 예상했다. 그는 "종근당이 콜린알포 제제 관련 소송을 이끌어가고 있는 한 축"이라며 "한 축이 무너지면 다른 한 축도 영향을 받기 마련"이라고 덧붙였다.